藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀與改進策略

在醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展的今天，藥品批發(fā)企業(yè)正面臨著全新的挑戰(zhàn)與機遇。但目前我國藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理還存在著許多困境。這些問題的出現(xiàn)不僅會對藥品質(zhì)量安全造成影響，而且還會制約著企業(yè)長久發(fā)展以及醫(yī)藥行業(yè)平穩(wěn)向前。所以探討藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及改進策略對促進藥品批發(fā)企業(yè)整體管理水平和保障藥品質(zhì)量安全有一定的實踐意義。

一、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的重要性

（一）確保藥品質(zhì)量安全，守護民眾健康防線

隨著藥品市場規(guī)模越來越大，藥品流通鏈條也越來越復雜，質(zhì)量管理越來越重要。藥品批發(fā)企業(yè)既要保證其批發(fā)藥品在購、存、運、銷過程中的質(zhì)量與安全，又要嚴格遵守有關(guān)法規(guī)，以免由于管理不善造成不合格藥品進入市場。質(zhì)量管理作為藥品批發(fā)企業(yè)社會責任落實的核心工具，稍有疏忽大意就會引發(fā)重大公共衛(wèi)生事件。所以藥品批發(fā)企業(yè)一定要把質(zhì)量管理放在首要位置，以科學的管理手段、嚴格的操作流程來確保藥品流通全過程質(zhì)量安全，向社會供應安全、有效藥物，保衛(wèi)公眾健康防線。

（二）塑造良好企業(yè)信譽，提升企業(yè)形象價值

在激烈競爭的醫(yī)藥市場上，一個企業(yè)的聲譽與形象，直接關(guān)系到它的市場地位與發(fā)展前景。藥品批發(fā)企業(yè)如果能夠在質(zhì)量管理上表現(xiàn)突出，既可以保證藥品安全又可以在市場上塑造企業(yè)的良好形象。聲譽好的公司通常能獲得較多合作伙伴及顧客的信任，進而拓展市場份額。相反，如果質(zhì)量管理中存在紕漏就會導致市場信任危機的嚴重發(fā)生，從而影響到企業(yè)的生存與發(fā)展。所以藥品批發(fā)企業(yè)一定要通過加強質(zhì)量管理來保證各個環(huán)節(jié)落實到位，以免因為出現(xiàn)質(zhì)量問題影響到企業(yè)信譽。好的質(zhì)量管理既可以給企業(yè)帶來直接經(jīng)濟效益，又可以提高企業(yè)在社會上的形象以及公眾的認可程度，從而為其長遠發(fā)展打下堅實基礎(chǔ)。

（三）推動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，助力產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定前行

藥品批發(fā)企業(yè)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的一個重要組成部分，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的好壞不僅影響著企業(yè)本身的發(fā)展，而且對于我國醫(yī)藥行業(yè)整體的良性發(fā)展也有著深遠的影響。藥品批發(fā)企業(yè)作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)，通過對其質(zhì)量進行嚴格管理能夠有效地促進醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展和行業(yè)平穩(wěn)向前發(fā)展。嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理能夠降低藥品質(zhì)量問題帶來的爭議與風險，保持行業(yè)良好秩序。與此同時，提高質(zhì)量管理不僅能促進行業(yè)內(nèi)其他公司的發(fā)展，還能構(gòu)建一個健康的競爭與合作氛圍，進一步促進整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新和管理層面的進步。

二、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

（一）質(zhì)量管理體系存缺，制度流程待完善

目前，很多藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建不到位，體系及流程規(guī)范化程度不高。有些企業(yè)雖已建立起質(zhì)量管理的基本制度，但是在實施過程中常流于形式而缺乏系統(tǒng)性、持續(xù)性監(jiān)管。一些企業(yè)不注重質(zhì)量管理，造成藥品采購、儲存和運輸關(guān)鍵環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞。這些管理漏洞在影響藥品質(zhì)量控制的同時，也加大企業(yè)經(jīng)營風險。另外，一些企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時忽略了對職工的參與與培養(yǎng)，使質(zhì)量管理這一概念與體系很難在實際運行中切實貫徹。質(zhì)量管理體系不完善直接影響企業(yè)整體運營效率及市場競爭力，同時給公眾用藥安全帶來潛在威脅。

（二）人員素質(zhì)差異明顯，專業(yè)意識需提升

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理既要依靠健全的體系，又要有素質(zhì)高的管理人員與操作人員。但目前很多企業(yè)的人員素質(zhì)卻有著明顯的不同。有些職工因?qū)I(yè)培訓不到位，不了解藥品質(zhì)量管理要求及標準，在操作過程中易出錯。另外，由于企業(yè)內(nèi)部培訓機制不夠完善，造成員工專業(yè)知識更新落后，很難應對越來越復雜藥品管理需求。人員素質(zhì)參差不齊直接影響質(zhì)量管理實施成效，同時使藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題幾率增大。特別是倉儲及運輸環(huán)節(jié)中操作人員專業(yè)素養(yǎng)對于藥品質(zhì)量影響特別顯著。沒有專業(yè)意識與技術(shù)的工作人員往往很難嚴格按規(guī)范進行操作，這就會造成藥物在儲存與運輸時出現(xiàn)損壞，進而影響到藥物最終質(zhì)量。

（三）倉儲運輸風險暗藏，希需進一步規(guī)范

藥品的儲存與運輸是質(zhì)量管理最關(guān)鍵的一環(huán)，但是在實際工作中這兩部分經(jīng)常會出現(xiàn)很大管理漏洞。藥品因其特殊性質(zhì)對存儲環(huán)境提出了更高要求，溫度、濕度和光照均會影響藥品質(zhì)量。但很多藥品批發(fā)企業(yè)倉儲管理時，常常會忽略這些關(guān)鍵因素，出現(xiàn)倉庫環(huán)境不過關(guān)，存儲條件不齊等現(xiàn)象。另外，藥品運輸時，受外界環(huán)境影響比較直接，運輸工具選擇，包裝合規(guī)性及運輸時溫度控制，均有可能是藥品質(zhì)量隱患產(chǎn)生之源。一些企業(yè)對運輸管理沒有統(tǒng)一標準與規(guī)范，造成藥品運輸途中破損或品質(zhì)降低等危險。倉儲、運輸環(huán)節(jié)管理的欠缺不僅會影響藥品最終品質(zhì)，甚至會造成市場上藥品有效性、安全性降低。

（四）監(jiān)管執(zhí)行力度不足，政策落實有待加強

在藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理進程中，政府監(jiān)管與政策執(zhí)行起到關(guān)鍵作用。但目前在具體實施過程中還存在監(jiān)管力度不夠，政策執(zhí)行不力等現(xiàn)象。部分企業(yè)為降低成本通常對質(zhì)量管理持應付式態(tài)度，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查很難涵蓋企業(yè)經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)。有些地區(qū)監(jiān)管機制不健全，監(jiān)管盲點較多，造成部分企業(yè)質(zhì)量管理僥幸心理。另外，政策制定雖對藥品批發(fā)企業(yè)管理規(guī)范奠定了基礎(chǔ)，但是在具體操作時，因沒有明確引導而使企業(yè)對政策執(zhí)行產(chǎn)生偏差。這些監(jiān)管及政策落實中存在的缺陷直接影響到藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理效果，同時給藥品市場整體秩序造成不良影響。

（五）信息化管理水平參差，數(shù)字化進程亟需加快

隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品批發(fā)企業(yè)越來越多地采用了數(shù)字化管理方式。但當前很多企業(yè)信息化管理水平良莠不齊，數(shù)字化進程落后。一些企業(yè)雖已引進信息化管理系統(tǒng)，但是系統(tǒng)集成度及功能開發(fā)不到位，造成數(shù)據(jù)管理及流程優(yōu)化成效不顯著。另外，部分企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型時，系統(tǒng)性規(guī)劃不足，造成信息化建設(shè)推進遲緩，很難形成全鏈條數(shù)字化管理系統(tǒng)。信息化水平不到位，使企業(yè)進行藥品質(zhì)量管理時，很難做到對數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)控與風險預警，影響整體管理效率與藥品質(zhì)量保障。數(shù)字化進程的滯后性也使企業(yè)陷入市場競爭的劣勢，很難適應瞬息萬變的行業(yè)環(huán)境。

三、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理改進策略

（一）健全質(zhì)量管理體系，筑牢質(zhì)量堅實根基

為了保證藥品質(zhì)量管理有效，需要藥品批發(fā)企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系。該系統(tǒng)既要覆蓋采購、倉儲、運輸環(huán)節(jié)，又要重視各個環(huán)節(jié)間的配合與聯(lián)系。企業(yè)要結(jié)合自身經(jīng)營特點與市場需求制定出科學、合理的管理制度與流程，通過持續(xù)優(yōu)化與完善來保證質(zhì)量管理體系具有適用性與可操作性。與此同時，企業(yè)也應該加強質(zhì)量管理體系監(jiān)督與評價，及時發(fā)現(xiàn)并解決管理過程中存在的問題，從而保證體系不斷得到完善。另外，構(gòu)建質(zhì)量管理體系也要求企業(yè)管理層高度重視，全員主動參與，并通過全員質(zhì)量管理思想，營造企業(yè)上下一致抓質(zhì)量管理氣氛，從而為藥品質(zhì)量穩(wěn)定與提高提供了堅實保障。

（二）強化員工培訓教育，提升人員專業(yè)素質(zhì)

藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理需依靠一支高素質(zhì)員工隊伍來完成，所以加強對員工培訓和教育，是提高質(zhì)量管理水平的重點措施。企業(yè)要通過有計劃地制定培訓計劃來提高職工專業(yè)技能及質(zhì)量意識，讓職工熟練運用藥品管理各種標準及操作規(guī)范。與此同時，企業(yè)還應加強對職工職業(yè)道德教育，培養(yǎng)職工責任感與使命感，保證職工能在日常事務中嚴格按照質(zhì)量管理要求執(zhí)行。另外，企業(yè)還應鼓勵職工參加各種質(zhì)量管理方面的培訓與考試，并通過內(nèi)部競賽與評比來調(diào)動職工學習與工作的積極性，不斷提高職工整體素質(zhì)，從而為企業(yè)質(zhì)量管理工作提供扎實人才支持。

（三）優(yōu)化倉儲運輸管理，嚴控藥品質(zhì)量風險

藥品的儲存與運輸在質(zhì)量管理上具有重要意義，所以藥品批發(fā)企業(yè)一定要通過對儲存與運輸管理進行優(yōu)化來嚴格控制藥品質(zhì)量風險。企業(yè)要加強倉庫環(huán)境管理，保證存儲條件滿足藥品質(zhì)量要求。同時企業(yè)還應該建立一套完整倉儲管理制度，利用信息化手段實時監(jiān)控藥品進出庫過程，保障藥品存儲安全。運輸環(huán)節(jié)企業(yè)要選擇適當?shù)倪\輸工具及包裝材料以保證藥品運輸時的穩(wěn)定性。另外，企業(yè)要對運輸中溫度、濕度等關(guān)鍵因素嚴格把關(guān)，并借助冷鏈物流等技術(shù)手段來確保藥品運輸質(zhì)量以減少藥品流通中質(zhì)量風險。

（四）加強監(jiān)管政策落實，確保行業(yè)規(guī)范運營

為了更好地促進藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，需要政府監(jiān)管部門加強對其的監(jiān)管和檢查，從而保證相關(guān)政策能夠得到有效執(zhí)行。監(jiān)管部門要定期抽查、突擊檢查等，以綜合評價企業(yè)質(zhì)量管理狀況。這類檢查既可以及時發(fā)現(xiàn)管理過程中存在的問題，也可以督促企業(yè)加強對日常經(jīng)營過程中合規(guī)性和質(zhì)量控制的重視。這樣，監(jiān)管部門就可以有效地發(fā)現(xiàn)潛在風險并及時采取措施進行整改，確保藥品質(zhì)量安全。對于違法行為，監(jiān)管部門要加大處罰力度，形成有效威懾機制。這就決定了對查出的違規(guī)行為應給予重罰，以督促企業(yè)自覺遵守規(guī)則，減少違規(guī)風險。只有采取嚴厲的處罰措施，才能使企業(yè)認識到合規(guī)經(jīng)營是非常重要的，使企業(yè)有意識地在日常經(jīng)營中持續(xù)保持規(guī)范經(jīng)營。另外，政府還應在藥品質(zhì)量管理方面加強政策指導與培訓，以協(xié)助企業(yè)深入了解并執(zhí)行各項政策要求。定期開展培訓課程，研討會及經(jīng)驗交流會等活動，能有效地促進企業(yè)管理水平及合規(guī)意識的提高，保障企業(yè)掌握藥品質(zhì)量管理所需的知識與技能。

（五）推進信息化管理，助力企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

信息化時代下藥品批發(fā)企業(yè)所面臨的市場競爭越來越激烈，所以加快信息化管理具有非常重要的意義，對企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型具有有力支撐。為了全面監(jiān)控和管理藥品的質(zhì)量，企業(yè)應當主動采納先進的管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以將各種信息資源進行有效地集成，保證在藥品生產(chǎn)、存儲和運輸過程中，可以實現(xiàn)對實時數(shù)據(jù)進行收集和分析。信息化管理在促進企業(yè)管理效率的同時也顯著提高了決策能力。通過深入分析數(shù)據(jù)，管理層可以迅速發(fā)現(xiàn)可能存在的問題以便及時進行調(diào)整來優(yōu)化業(yè)務流程。另外企業(yè)還應該注重信息化人才培養(yǎng)，讓職工熟練運用信息系統(tǒng)。這樣不僅有利于工作效率的提升，而且還可以降低信息化管理執(zhí)行過程中的操作失誤，保證各項管理措施能夠順利進行。在藥品質(zhì)量管理中，運用信息化技術(shù)可以有效地提升管理科學性與精確性。企業(yè)可以在信息系統(tǒng)支持下，降低人為因素對藥品質(zhì)量造成的擾動，保證自身產(chǎn)品安全性和可靠性。這一科學化管理方式不僅幫助企業(yè)適應了越來越嚴的監(jiān)管要求，同時也提高了用戶對于企業(yè)產(chǎn)品的信任度，進而提高了品牌形象。另外，數(shù)字化轉(zhuǎn)型也給企業(yè)提供了全新的發(fā)展契機。企業(yè)通過信息化管理可以洞悉市場動態(tài)與客戶需求并對產(chǎn)品策略做出靈活的調(diào)整，繼而提高市場競爭力。

四、結(jié)語

  綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)提高質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，必須在健全質(zhì)量管理體系、強化人員培訓、優(yōu)化倉儲運輸?shù)确矫嫦鹿Ψ?，并且在加強監(jiān)管機制、促進信息化管理升級等多個方面同時進行。通過實施這些舉措，能夠有效地提高藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理水平、確保藥品質(zhì)量安全、提高企業(yè)信譽、推動醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展。

文章來源：  《產(chǎn)品可靠性報告》  http://00559.cn/w/kj/32519.html